Roadmap europea per eliminare i test sugli animali

La Commissione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 3 giugno 2026 la Comunicazione C/2026/3087, contenente la tabella di marcia strategica per l'eliminazione graduale della sperimentazione animale nelle valutazioni della sicurezza chimica. Il documento rappresenta l'atto esecutivo di risposta all'Iniziativa dei Cittadini Europei (ICE) "Save Cruelty Free Cosmetics", e interviene su un quadro regolatorio che, tra il 2015 e il 2023, ha visto l'utilizzo a fini normativi di oltre 15 milioni di animali, di cui il 40% destinato proprio al comparto chimico.

La roadmap non modifica l'attuale impianto legale ma definisce un percorso di convergenza metodologica per accelerare la transizione verso i metodi NAM (New Approach Methodologies): la strategia copre i requisiti di sicurezza chimica orizzontali applicati a 15 comparti regolamentati, tra cui REACH, biocidi, fitosanitari, additivi alimentari e per mangimi e i prodotti farmaceutici, per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale. In merito ai medicinali veterinari, così come per altri atti normativi comunitari che prevedono requisiti unici per le prove di sicurezza e di efficacia nelle specie di destinazione (es. additivi per mangimi), la Comunicazione prevede il rientro nell'ambito di applicazione solo per quanto riguarda la valutazione dell'impatto ambientale delle sostanze chimiche utilizzate nei prodotti; i test clinici mirati eseguiti direttamente sugli animali (es. cani, bovini o suini) per verificare l'efficacia terapeutica o la tollerabilità del farmaco rimangono esclusi, poiché rispondono a specifiche disposizioni settoriali e non alla pura sicurezza chimica generale.

La strategia si articola in 22 azioni concrete coordinate attraverso una struttura a tre pilastri, dotata di rigidi indicatori di monitoraggio delle performance (KPI):

1. Attuare il cambiamento verso l'approccio Animal-Free: Focus sullo sviluppo e la standardizzazione di approcci scientifici privi di campioni viventi. Pur puntando alla sostituzione (Replacement), la strategia adotta i criteri transitori di riduzione (Reduction) e perfezionamento (Refinement) previsti dalle classiche linee guida europee delle 3R.
2. Integrazione e adozione intersettoriale: definizione di oltre 30 raccomandazioni tecniche atte a garantire l'armonizzazione dei dati tramite una task force permanente tra l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), l'Autorità per la sicurezza alimentare (EFSA) e l'Agenzia per i medicinali (EMA). L'obiettivo è applicare il principio "one substance, one assessment" (OSOA) validando i test in vitro e i modelli computationali per predire la tossicocinetica molecolare.
3. Cooperazione globale e sviluppo delle competenze:  si concentra sull'armonizzazione globale dei protocolli (es. tramite le linee guida OCSE) e sulla formazione sul campo di scienziati ed esperti regolatori per l'utilizzo pratico delle nuove metodologie non basate sugli animali.

Il testo della Commissione riconosce che i progressi storici sono stati frenati dalla complessità biologica di alcuni parametri. Mentre la tossicità locale (es. irritazione cutanea o oculare) è coperta da protocolli alternativi validati, i nodi critici si concentrano sugli endpoint a lungo termine e sistemici: la tossicità a dosi ripetute, difficile da mappare senza l'interazione sistemica di un intero organismo; la cancerogenicità e tossicità riproduttiva, fenomeni multi-organo che richiedono modelli integrati; interferenza endocrina, per cui vi è la necessità di identificare i meccanismi che alterano l'asse ormonale tramite approcci in silico avanzati. Per superare questi limiti, la roadmap viene blindata finanziariamente attraverso la programmazione dei fondi di Horizon Europe per lo sviluppo di tecnologie biomimetiche e i modelli QSAR di nuova generazione basati su algoritmi predittivi.

Infine, per tracciare l'efficacia della transizione, la roadmap introduce specifici indicatori quantitativi: l'incremento progressivo della percentuale di dossier registrati tramite sole metodologie alternative nei database regolatori, il numero di linee guida OECD (OCSE) basate su test in vitro ufficialmente adottate dall'UE, e i volumi di finanziamento allocati. Le 22 azioni delineate non costituiscono un quadro statico, poiché la Commissione ha introdotto una clausola di revisione periodica biennale: il primo grande bilancio sull'efficacia dei KPI e sull'adozione dei metodi NAM da parte dei laboratori industriali è fissato per il 2028, anno in cui verranno eventualmente ricalibrate le misure restrittive.

C/2026/3087 - Tabella di marcia verso l'eliminazione graduale della sperimentazione animale per le valutazioni della sicurezza chimica