EFSA: studi sul cane per valutazioni chimiche non sempre necessari

Lo studio tossicologico sul cane previsto nel processo regolatorio degli agrofarmaci potrebbe non essere sempre necessario: è questa la conclusione del nuovo parere scientifico pubblicato dal Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che valuta la possibilità di rinunciare allo studio di tossicità orale a 90 giorni sul cane quando le informazioni disponibili siano già sufficienti per una valutazione affidabile del rischio. Il documento, pubblicato il 29 luglio 2026, non propone l’eliminazione automatica del test sul cane, ma un cambio di paradigma: passare da un requisito standardizzato a un sistema basato sul peso complessivo delle evidenze scientifiche (weight of evidence), in cui ogni studio è richiesto solo quando può fornire un contributo regolatorio significativo.

Alla base del parere vi è un’analisi retrospettiva condotta su 101 sostanze attive fitosanitarie approvate nell’Unione europea; l’obiettivo era valutare quale specie animale risultasse più sensibile ai fini della definizione dei valori guida sanitari, come l’ADI (Acceptable Daily Intake) e altri parametri utilizzati nella valutazione del rischio per la popolazione. Il risultato più rilevante è che nel 95% dei casi analizzati il cane non è risultato la specie critica per la definizione dei valori guida sanitari. Questo significa che, nella grande maggioranza dei dossier esaminati, le informazioni decisive per stabilire il livello di sicurezza di una sostanza derivavano da altri dati tossicologici, in particolare dagli studi condotti sui roditori e dalle informazioni complementari disponibili.

EFSA sottolinea che lo studio sul cane può ancora avere un ruolo in situazioni specifiche, ad esempio quando emergono differenze rilevanti tra specie o quando permangano incertezze sulla protezione della salute umana. La proposta dell’Autorità è quindi quella di introdurre una strategia di valutazione a livelli (“tiered assessment strategy”):

• prima fase: utilizzo dei dati tossicologici già disponibili, inclusi studi sul ratto, dati metabolici e tossicocinetici;
• seconda fase: valutazione delle eventuali lacune informative attraverso approcci integrativi, compresi strumenti predittivi e metodologie alternative;
• ultima fase: ricorso allo studio sul cane solo quando le informazioni residue non consentono una conclusione affidabile.

Poiché l’obiettivo è quello di evitare studi animali che non aggiungano valore alla valutazione del rischio, il parere EFSA si inserisce nel percorso europeo di applicazione dei principi delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement), e si allinea alla tabella di marcia strategica per l'eliminazione graduale della sperimentazione animale nelle valutazioni della sicurezza chimica. La revisione del ruolo dello studio sul cane riflette anche l’evoluzione della tossicologia regolatoria: oggi la valutazione della sicurezza non dipende più esclusivamente da singoli studi animali, ma dall’integrazione di molteplici fonti di informazione, tra cui dati di metabolismo, confronto tra specie, modelli computazionali e metodologie alternative.

Il messaggio centrale del parere EFSA è quindi prudenziale ma innovativo: non tutti gli studi richiesti generano lo stesso valore informativo. Se recepito nel quadro regolatorio europeo, il nuovo approccio potrebbe portare a una riduzione mirata degli studi sul cane, mantenendo invariato l’obiettivo prioritario della normativa sugli agrofarmaci: garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

Scientific Opinion on waiving of the dog studies in the regulatory process of agrochemicals approval

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